国内首个获美国FDA批准!石药集团氯吡格雷片上市

发表于:2019年07月03日 发表人:石药集团


29日,石药集团恩存®硫酸氢氯吡格雷片在北京召开上市会,该药是我国首个获得FDA认证的氯吡格雷片。同时,石药集团与北京协和医院共同启动国家Ⅰ类新药丁苯酞开展的阿基米德(Archimedes)研究项目。

  恩存(硫酸氢氯吡格雷)全国上市会 

  氯吡格雷为前体药物,通过CYP450酶代谢,生成能抑制血小板聚集的活性代谢物,活性代谢物选择性地抑制二磷酸腺苷(ADP)与血小板受体的结合,从而抑制血小板的聚集。临床上应用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件,主要用于近期心肌梗死、缺血性卒中、确诊外周动脉性疾病或急性冠脉综合征患者,具有疗效强、副作用小等优点。

  根据PDB国内样本医院数据,氯吡格雷长期占据抗血小板药销售总额的75%以上,对应总体市场规模超100亿元。

  石药集团药物研究院经理孙玉玮表示,该药从2008年立项,在2017年2月2日,硫酸氢氯吡格雷片(75mg)就已经获得FDA批准上市,这也是石药集团目前已获得的17个ANDA重点品种之一。此次获批,也为氯吡格雷片在国内的上市加快了步伐。

  河北省药品监督管理局王金龙副局长指出,国家鼓励提高药品可及性,解决部分原研药价格过高问题。石药集团恩存®75mg*30片价格较市面上其他同种药品更合理,相同价格下,使用时长为“4盒原研≈1盒恩存”,能显著减轻患者个人的经济负担和社会负担。

  为了提升我国心脑血管领域的科研水平,恩存®还与石药集团旗下治疗脑卒中的国家一类新药丁苯酞“强强联手”,启动阿基米德(Archimedes)研究。这是北京协和医院与石药集团合作,在单独用药或与丁苯酞等脑血管病一线药物的联合应用、心血管事件链保护等方面进行更深、更全面的科研探索。

  石药集团董事、执行总裁王振国表示,当前我国心脑血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,已成为我国重大的公共卫生问题。作为重点布局心脑血管系列产品的制药企业,石药集团将在心脑血管治疗领域,逐步构建心脑血管全程保护产品链。希望恩存®的上市,能以优质的产品品质、合理的价格体系、便利的包装规格、为患者和医生提供持续、高效的服务。

  石药集团是我国医药行业最创新能力的企业之一,目前集团创新药产品项目约有300个,其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个,原化药3类新药70余个。

(健康时报网)

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